Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств мз украины. Структура государственной системы контроля качества лекарственных средств Государственное инспектирование безопасности и качества лекарственных средств

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC устанавливается Законом «О лекарственных средствах», нормативными правовыми актами Российской Федерации, соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Государственное регулирование в сфере обращения ЛC осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛC. В связи с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 4 июля 2002 г. № 500 одним из этих положений является подготовка специалистов, способных организовать на предприятии работу по производству качественных ЛC.

Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛC включает:

федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

научно-исследовательские учреждения, лаборатории по разработке, исследованию и осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве Российской Федерации;

этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения.

Органы государственной власти, осуществляющие контрольные функции. Права и обязанности федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, определены Законом «О лекарственных средствах». Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.

Государственный ветеринарный надзор - это деятельность органов управления, учреждений и организаций Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, направленная на профилактику болезней животных и обеспечение безопасности продуктов животноводства путем предупреждения, обнаружения и пресечения нарушений ветеринарного законодательства. Задачами государственного ветеринарного надзора являются установление порядка производства и применения в ветеринарии биологических, химических и других препаратов, осуществление специальных мероприятий по защите животных от поражающего воздействия экстремальных факторов, природных и техногенных катастроф и др. Государственный ветеринарный надзор осуществляется на биологических комбинатах и фабриках, в научно-исследовательских и опытно-производственных цехах, базах и предприятиях биологического снабжения, ветеринарных аптеках и других предприятиях по производству, хранению и реализации препаратов и технических средств ветеринарного назначения.

Непосредственно государственный ветеринарный надзор осуществляет Россельхознадзор с непосредственно ему подчиненными ФГУ ВГНКИ, центральными научно-производственной и радиологической лабораториями и другими контрольными органами ветеринарии, уполномоченными Законом «О ветеринарии». Возглавляет эту службу главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации.

В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC федеральный орган контроля качества может создавать территориальные органы контроля либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия в этой области.

Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов (ФГУ ВГНКИ) наряду с другими осуществляет следующие виды деятельности:

экспертизу качества, эффективности, безопасности ветеринарных препаратов, производимых в Российской Федерации и ввозимых на ее территорию;

формирование фармацевтического совета при федеральном органе контроля качества ЛC для лечения животных и обеспечение его деятельности;

утверждение текстов на стандарты и технические условия ветеринарных препаратов;

сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия ветеринарных препаратов;

разработку и утверждение государственного стандарта качества ЛC для лечения животных и государственного информационного стандарта;

разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества ветеринарных препаратов, правил их изготовления, правил оптовой торговли лекарственными средствами, используемыми в ветеринарии;

экспертизы ветеринарно-санитарной, санитарно-гигиенической и эпидемиологической безопасности производства ЛС; разработку и утверждение правил лабораторной практики; выдачу заключений о соответствии организации производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Закона «О лекарственных средствах» при лицензировании производства таких ЛС;

контроль за выполнением предприятиями - изготовителями ЛС для животных правил организации производства и контроля их качества;

взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства ЛС и внешнеторговой деятельности;

надзор за производством ветеринарных препаратов; сертификацию ветеринарных препаратов.

Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет предприятия-изготовители и проводит их аттестацию. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению федерального органа периодически проводят проверку предприятий - изготовителей ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов.

Федеральный орган контроля качества ЛС и его территориальные органы имеют право:

беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель ЛС, изымать образцы продукции;

снимать копии документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛС;

запрещать производство и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС.

Государственный контроль качества в сфере обращения лекарственных средств издревле существовал в России. В наше время такой контроль осуществляется с помощью следующих мер:

лицензирования производства лекарственных средств; организации многоуровневого инспекционного контроля соблюдения установленных норм и правил, вовлекая в эту деятельность и коллективы предприятий-производителей в рамках самоинспекции;

созданием нормативной правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств (прежде всего стандарты серии GXP);

административными мерами пресечения выпуска продукции, не соответствующей стандарту качества лекарственных средств;

организацией научных изысканий в фармакологии и в области фундаментальной науки (химии, физики, биологии, биотехнологии и других направлений).

В Российской Федерации имеется определенная база нормативных правовых документов, регламентирующих контроль качества в сфере производства ветеринарных препаратов, однако считать ее исчерпывающей было бы преждевременно.

Существующие законы «О лекарственных средствах», «О ветеринарии», «О лицензировании отдельных видов деятельности», другие нормативные правовые акты и международные соглашения, регламентирующие производство лекарственных средств, устанавливают приоритет качества и его контроля на государственном уровне. Определены механизмы управления качеством лекарственных средств: установлена регистрация ЛC, внедрена система их сертификации, обязательным является лицензирование и инспектирование производителей, введен в действие ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Совершенствование нормативной правовой базы позволяет значительно усилить государственное влияние на процесс управления качеством фармацевтической продукции. Однако еще остаются неотрегулированными вопросы структуры системы контроля и не определена сфера ответственности и полномочий контролирующих органов.

Порядок проведения государственного контроля (надзора). Государственному контролю (надзору) за соблюдением действующего законодательства в области безопасности и качества лекарственных средств подлежат все ЛC, находящиеся в обращении. Мероприятия по этому контролю (надзору) имеют своей целью проверку соблюдения требований в части безопасности лекарственных средств для животных и человека, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Государственный контроль (надзор) за лекарственными средствами осуществляет уполномоченный федеральный орган в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 г. № 134-ФЭ и действующим техническим регламентом. Мероприятия по государственному контролю (надзору) проводятся на основании распоряжения (приказа) уполномоченного федерального органа уполномоченной государственной организацией, входящей в структуру федерального органа (ФГУ ВГНКИ).

Государственный контроль (надзор) осуществляется в соответствии с планом, предусматривающим его проведение не чаще одного раза в два года.

Внеплановые мероприятия по государственному контролю (надзору) могут быть проведены в случаях:

контроля исполнения предписаний об устранении нарушений требований безопасности и обеспечения качества лекарственных средств, выявленных при проведении планового контроля (надзора);

возникновения угрозы жизни и здоровью животных, людей и окружающей среде;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение субъектами обращения лекарственных средств требований безопасности при производстве лекарственных средств.

Продолжительность мероприятий по государственному контролю (надзору) не должна превышать одного месяца. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных испытаний, экспертиз, требующих работ значительного объема и продолжительности, контроль (надзор) может быть продлен на срок, не превышающий еще один месяц.

Результаты контроля (надзора) оформляются актом, на основании которого принимается решение о соответствии или несоответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям настоящего регламента. Выявленные нарушения обязательны для устранения субъектами обращения лекарственных средств в течение установленного периода времени. После устранения нарушений принимается решение о соответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям технического регламента.

Представители федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных, имеет право:

беспрепятственно на основании предписания получать доступ в любой субъект обращения лекарственных средств;

изымать образцы лекарственных средств в количестве, необходимом для их исследований в соответствии с требованиями нормативной документации, снимать копии с документов, связанных с обращением лекарственных средств;

запрещать или приостанавливать производство и реализацию лекарственных средств, представляющих угрозу для жизни и здоровья человека, животных, и окружающей среды;

направлять на утилизацию выявленные недоброкачественные, фальсифицированные и находящиеся незаконно в обращении на территории Российской Федерации лекарственные средства.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации является одновременно руководителем Россельхознадзора. В его непосредственном подчинении находятся заместители, начальники отделов Россельхознадзора - заместители главного ветеринарного инспектора, главные и ведущие ветеринарные врачи отделов Россельхознадзора - государственные ветеринарные инспекторы, а также главные ветеринарные инспекторы субъектов Российской Федерации - начальники департаментов и управлений ветеринарии субъектов со своими подчиненными - государственными ветеринарными инспекторами субъектов.

Государственные ветеринарные инспекторы осуществляют инспектирование на поднадзорных объектах по производству, хранению, изготовлению (в ветеринарных аптеках) и реализации ветеринарных препаратов. Цели, объем и периодичность проверок, порядок оформления по их результатам соответствующих документов (актов, протоколов, постановлений, предписаний) и принятие решений, а также порядок осуществления мер по пресечению выявленных нарушений ветеринарного законодательства Российской Федерации определяются правилами, инструкциями, указаниями и другими нормативными документами, издаваемыми и утверждаемыми исполнительными органами на основе действующего законодательства.

В зависимости от конкретных условий и задач проверки применяют следующие виды инспектирования: полную плановую инспекцию, сокращенную инспекционную проверку, последующую (повторную) инспекцию, специальную проверку.

Полная плановая инспекция предусматривает тотальную проверку предприятия по всем существующим разделам GMP, лицензионным положениям и требованиям.

Сокращенная инспекционная проверка сводится к выборочному контролю ограниченного числа требований GMP, которые отбираются инспектором в качестве наиболее характерных показателей исполнения стандарта на конкретном производстве.

Последующая (повторная) инспекция производится для контроля выполнения работ по устранению выявленных в процессе предыдущей плановой проверки нарушений требований GMP. Сроки ее проведения устанавливаются в соответствии с планом мероприятий по устранению недостатков. План представляется в контролирующий орган не позднее 30 дней с момента завершения инспекционной проверки.

Специальная проверка предприятия проводится при поступлении в Россельхознадзор:

сообщений о серьезных побочных реакциях, вызванных лекарствами, выпущенными предприятием.

Кроме того, специальные проверки назначаются: по просьбе других министерств и ведомств; в качестве предварительного условия санкционирования экспортных поставок.

При специальной проверке инспекторами проверяется: производство отдельного лекарственного средства или лекарственной формы;

выполнение отдельных технологических операций (взвешивание, стерилизация, маркировка и др.);

функционирование какой-либо производственной системы предприятия (водоподготовка, вентиляция и т. п.).

Частота и длительность инспектирования определяются видом инспекции, размером предприятия, целью инспекции, объемом работы и количеством инспекторов, принимающих участие в проверке. Она может продолжаться от нескольких дней до двух недель и более.

Инспекции следует проводить регулярно по графику, желательно каждый год. Крупные компании, торгующие широким ассортиментом продукции, подлежат инспектированию в течение более длительного периода, но в пределах трех лет, поскольку это срок действия лицензии. Новые производственные предприятия следует инспектировать до их лицензирования, а новые технические средства - перед началом их использования в технологическом процессе.

Законодательно установлен государственный контроль производства лекарственных средств и запрещен их выпуск с нарушением правил организации производства и контроля качества.

Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, виновные в нарушении действующего закона и/или технического регламента, несут административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Вред, причиненный жизни или здоровью людей, животных и окружающей среде в результате процессов производства и изготовления, хранения, транспортирования, реализации, применения и утилизации лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным этим техническим регламентом, подлежит возмещению гражданином, индивидуальным предпринимателем и/или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При проведении государственной инспекции назначенные эксперты наделяются широкими полномочиями, которые закреплены законодательно. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля имеют право: беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель ЛC, изымать образцы производимых лекарственных средств;

снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛC;

запрещать производство ЛС и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС.

В повседневной практике инспекционного контроля используются следующие оценочные критерии и меры, адекватные нарушениям:

несоответствие требованиям стандарта GMP; отклонение от требований стандарта GMP (критические, существенные или значительные, несущественные или незначительные, замечания).

В процессе проверки инспектор обязательно должен убедиться в том, что перед выдачей разрешения на выпуск каждой серии продукции на реализацию соблюдены следующие требования: серия продукции соответствует требованиям соответствующей фармакопейной статьи, ГОСТ, ТУ и лицензии;

соблюдается выполнение принципов и правил надлежащей производственной практики, установленных стандартом GMP;

основные технологические процессы и методики испытаний прошли валидацию;

были проведены все необходимые проверки и испытания, оформлены протоколы и другие регистрационные записи;

перед реализацией продукции контролирующему органу представлены сведения об изменениях производства и контроля качества в соответствии с установленной системой информирования;

дополнительные отборы проб, контроль, испытания и проверки были осуществлены и запротоколированы, чтобы разрешить намеченные изменения и отклонения;

вся необходимая документация, касающаяся технологического процесса и контроля качества, заполнена и подписана (одобрена) компетентными контролерами;

опытный и обученный персонал провел соответствующие аудиты качества, самоинспекции и выборочные проверки;

при формировании документации (досье на серию) были учтены все факторы, которые могут оказать влияние на качество;

руководителем отдела контроля качества (ОКК) было выдано разрешение на выпуск.

В последнее десятилетие практически ежегодно в средствах массовой информации сообщается о вспышках опасных заболеваний среди людей и животных, страшных катастрофах, войнах и других чрезвычайных ситуациях. В этих несчастьях страдают и люди, и животные. Мир еще не пережил в полной мере шок от известий о так называемом «коровьем бешенстве», охватившем европейский континент, а уже на очереди ящур, птичий грипп, классическая чума свиней, бруцеллез. У всех на памяти грозные землетрясения и цунами, войны... И этот список можно продолжать и продолжать. Ущерб, наносимый заболеваниями, войнами и стихиями населению и экономикам пострадавших стран, огромен. Пострадавшим от чрезвычайных ситуаций всегда требуется серьезная медикаментозная помощь. Поэтому в мире растет потребность в лекарственных средствах как для людей, так и для животных.

Но и в обычной мирной жизни каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств. Более того, значительная часть населения продолжает жить и работать лишь благодаря постоянной медикаментозной поддержке, что порождает ряд серьезных проблем. В мире нет государства, которое могло бы в полной мере обеспечить все возрастающую потребность ветеринарии и медицины в лекарственных средствах за счет собственного производства. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене и требует решения ряда вопросов, связанных с удостоверением качества продукции. Широко известны трагические последствия применения лекарственных средств.

По статистическим данным, в США ежегодно умирает более 100 тысяч человек от применения лекарственных средств, а среди причин смерти - употребление лекарств в три раза превышает смертность от автомобильных катастроф, занимая четвертое место после сердечных, онкологических заболеваний и инсульта. Подобная картина наблюдается и в других странах. В 2001 г. причиной смерти примерно ста человек стало применение препарата Baykol всемирно известной фармацевтической фирмы Bayer (О. Е. Нифантьев, 2003). Печальная статистика ежегодно пополняется.

Чтобы свести к минимуму вероятность реализации негативных факторов, мировое сообщество и отдельные страны предпринимают строгие меры. Сформулированы общие требования к разработке, регистрации, производству и инспекционному контролю. Как следствие широкой международной интеграции происходит сближение уровня нормативных требований в сфере производства и контроля качества лекарственных средств. Отсюда весьма ответственное отношение к инспекционной службе, которая постоянно развивается, совершенствуется и поддерживается международными организациями.

По отношению к производителю контроль бывает внешний (государственная инспекция) и внутренний (самоинспекция). Создан ряд организаций в рамках Всемирной организации здравоохранения, Европейского союза и других международных организаций по контролю разработки, производства и реализации ЛС. Установлены нормативные правовые акты и межгосударственные соглашения, направленные на обеспечение контроля качества в сфере обращения лекарственных средств. Среди них важнейшими являются стандарты GLP, GCP, GMP и GPP.

Международные стандарты серии ИСО 8402 рассматривают системы качества как нераздельное единство организационной структуры, ответственности участников обращения, методик исследования, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства.

Инспекция производителей лекарственных средств (инспектирование на соответствие GMP - GMP Inspection) - обязательная процедура контроля производства лекарственных средств, предусмотренная Правилами надлежащей производственной практики - GMP и принятая во всех странах, производящих лекарственные средства. Она заключается в подтверждении путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования выполняются в полном объеме.

Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип - качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.

Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ ЭГКЛС, далее - инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах:

плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);

последующая или повторная инспекция;

специальная инспекция.

Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель - управление качеством.

Для контроля фармацевтического производства используются следующие формы инспекционных проверок:

1. Внешние. В рамках государственного контроля: по линии аккредитации лабораторий ОКК, по линии лицензирующего органа, по линии отечественных кредиторов и инвесторов.

По линии заказчика в рамках работы по договорам.

Международные: по линии международных организаций, по линии зарубежных кредиторов и инвесторов, в рамках контрактных соглашений, в рамках торговых соглашений.

2. Самоинспекция: плановая, внеплановая, аудит качества, аудит поставщика, аудит контрактов.

Следует подчеркнуть, что самоинспекция систем качества рассматривается в виде одного из важных элементов в системе многоуровневого инспекционного контроля производства лекарственных средств.

САМОИНСПЕКЦИЯ КАК ЧАСТЬ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Самоинспекция на фармацевтическом предприятии является неотъемлемой составляющей системы управления качеством и должна найти достойное место в документах, определяющих политику качества предприятия. Это определено ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и рядом директивных документов Минздравсоцразвития России и Минобрнауки России. Основной целью самоинспекции является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.

Самоинспекция позволяет своевременно выявлять малейшие отступления от установленного порядка и не дать развиться критическим отклонениям, тем более несоответствиям стандарту GMP. Она предусмотрена в качестве обязательной составляющей в правилах надлежащей производственной практики всех стран. Важность самоинспекции подтверждает также обширный между

народный опыт использования ее в различных сферах деятельности, прежде всего требующих высоких стандартов качества или связанных с повышенным риском. Имеются в виду риски, связанные как с характером продуктов производства, так и с опасностью для персонала в процессе производства.

Оценивая самоинспекцию с позиций контроля систем качества в производстве лекарственных средств, ее следует рассматривать в ряду важнейших элементов многоуровневой экспертной системы. Внешнее инспектирование и самоинспекция - взаимодополняющие элементы единой системы управления качеством. Не имеет решающего значения, кто организует проверку, государственный контролирующий орган или администрация предприятия. Они объединены общей идеей, направленной на реализацию стратегической цели - глобальное управление качеством в производстве лекарственных средств. Это особенно важно.

Самоинспекция в отечественной промышленности в той или иной форме существовала всегда как элемент общегосударственной системы управления качеством. Но она не была формализована и строго регламентирована, хотя она постоянно реализовалась в виде дней качества, перекрестных проверок и т. д. С развитием общегосударственного системного кризиса в 90-х годах прошлого столетия острие либеральных реформ в первую очередь было направлено на систему контроля в любых его проявлениях, что по времени совпало с резким переходом к переделу собственности.

Новоявленные собственники в силу недостаточного опыта владения и управления производством избегали любой формы контроля, в том числе и инспектирования систем качества, тем более с участием коллектива. Однако обстоятельства требовали международных контактов. Интеграция в мировое экономическое и социальное сообщество была необходимой и оказалась невозможной без гармонизации общепринятых систем, в том числе и контроля качества в фармацевтическом производстве. Пришлось адаптировать условия производства лекарственных средств к требованиям GMP, принятым во всех развитых странах. Кстати, выяснилось, что за рубежом не только не боятся инспектирования, напротив, всячески развивают инспекционный контроль, прежде всего самоинспекцию, повсеместно установленную в качестве обязательного лицензионного требования.

Самоинспекция систем качества отличается от самоинспекции вообще. Инспектирование на предприятиях, производящих лекарственные средства, предполагает проверку всех сторон деятельности. Каждая служба (санитарная, техническая, энергетическая и др.) обязана организовывать проверки в своей сфере деятельности, но они носят административный характер. Когда речь идет о самоинспекции, имеются в виду проверки тех производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств.

В международной практике самоинспекция предусмотрена стандартом GMP, в России она установлена в виде раздела ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.

При достижении поставленной цели на производстве решаются следующие задачи:

тотальный контроль технологического процесса; контроль обеспечения качества на всех этапах производственного процесса, на каждом рабочем месте;

привлечение всего производственного персонала к активному участию в контроле системы управления качеством;

обеспечение максимально эффективного использования оборудования, расходных продуктов и материалов;

осознание каждым сотрудником предприятия того, что даже малейшее отклонение от установленной процедуры может обернуться для потребителя тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода;

воспитание у персонала чувства ответственности; обеспечение преемственности поколений.

Самоинспекция решает задачи: собственно контроля;

реализации образовательной системы (самоинспекции) как элемента программы обучения персонала.

Для системы самоинспекции должны быть четко определены задачи, решение которых обеспечит главное - достижение высокого уровня качества производимой продукции.

На первом этапе перехода к работе в рамках правил надлежащей производственной практики должны быть решены все организационные вопросы по созданию системы самоинспекции (приказ руководителя предприятия, формирование структуры, разработка стандартов предприятия, инструкций, образцов документов системы, образовательная составляющая в специфике персонала и др.).

На втором этапе, при достижении стабильной работы в рамках правил GMP, следует:

проводить постоянный контроль всех производственных подразделений и служб в рамках системы управления качеством путем планомерного проведения самоинспекций;

своевременно выявлять малейшие отклонения от правил GMP и способствовать оперативному их устранению;

организовывать проведение внешнего аудита поставщиков и контрактантов.

Одной из составляющих деятельности самоинспекции и функцией отдела обеспечения качества является аудит качества. Понятие «аудит качества» включает независимый анализ производственной ситуации во всех без исключения подразделениях и службах предприятия на основе самоинспекции. Это позволяет определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность внедрения новых технологий и их пригодность для достижения поставленных целей. Аудит качества заключается в непрерывном наблюдении и проверке состояния объекта, экспертизы и оценки всей системы качества или определенной ее части с целью удостоверения того, что установленные требования неукоснительно выполняются.

Аудит поставщиков включает проверку помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком, в целях определения их соответствия установленным требованиям. Учитывается история поставщика, его имидж и природа поставляемых веществ. Аудит должен определять способность поставщика соответствовать нормам GMP для фармацевтических ингредиентов и субстанций.

Для внедрения самоинспекции в повседневную практику необходима формализация системы, предполагающая разработку организационной структуры, методики, документации, формирование группы самоинспекции и обучение актива.

Основополагающими принципами системы являются: обязательное участие персонала в обеспечении контроля соблюдения правил надлежащей практики;

усвоение каждым сотрудником идеологии, философии GMP; акцент на главном - достижении качества путем эффективного контроля на всех этапах производства и по всем позициям; тотальный охват производства;

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

отчет по практике , добавлен 12.02.2015


Исследование бесполезных лекарственных средств - валидола, валокордина, корвалола, ессенциале, линекса, арбидола. Содержание активных веществ в препаратах, их назначение, пригодность к лечению заболеваний. Контроль качества лекарств, поправки Минздрава.

презентация , добавлен 28.02.2016


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Стабильность, как фактор качества лекарственных средств. Физические, химические и биологические процессы, протекающие при их хранении. Влияние условий получения на стабильность лекарств. Классификация групп ЛС. Срок годности и период переконтроля.

презентация , добавлен 26.10.2016


Взаимодействие химических соединений с электромагнитным излучением. Фотометрический метод анализа, обоснование эффективности его использования. Исследование возможности применения фотометрического анализа в контроле качества лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 26.05.2015


Необходимость наблюдения за безопасностью лекарств на этапе их клинического применения и становление системы фармаконадзора. Использование лекарственных средств при беременности. Частота самостоятельной отмены лекарств среди беременных и родильниц.

учебное пособие , добавлен 10.03.2014

в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины было создано приказом Министерства охраны здоровья Украины в 1992 г. Полномочия, структура Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и права ее должностных лиц определены Законом Украины "О лекарственных средствах" от

Согласно законодательству Украины Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины является специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств с непосредственно подчиненными ей государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины возглавляет Главный государственный инспектор Украины - заместитель Министра здравоохранения Украины, который назначается на должность и увольняется с нее Президентом Украины.

Его заместители являются заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Начальники государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе являются одновременно главными государственными инспекторами, а их заместители - соответственно заместителями главных государственных инспекторов по контролю качества лекарственных средств. Другие специалисты государственных инспекций, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, одновременно являются государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств.

Положение об Государственную инспекция по контроля качества лекарственных средств был утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 16.02.1998 г. № 179.

Основные функции Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины:

o осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств во время их производства, реализации и применения в Украине;

o организация и проведение мероприятий по изъятию из обращения лекарственных средств, сырья и материалов, которые не соответствуют требованиям нормативных документов;

o осуществление контроля за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств;

o проведение оценки эффективности организации систем контроля качества лекарственных средств в процессе их производства;

o проведения аттестации и аккредитации лабораторий по анализу качества лекарственных средств, осуществления контроля за их работой и проверка их деятельности.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины имеет в подчинении 27 территориальных государственных инспекций в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе. Территориальные государственные инспекции имеют в составе 28 лабораторий.

Основные функции территориальных государственных инспекций:

Инспекционные проверки субъектов оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;

Визуальный контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прошедшие входной контроль уполномоченными лицами в аптеках и оптовых фармацевтических фирмах;

Выборочный контроль для лабораторного анализа образцов лекарственных средств в аптеках и оптовых фармацевтических фирмах;

Обеспечение контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случае возникновения конфликтов между потребителями и поставщиками.

На сегодня Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и территориальные инспекции имеют необходимую компьютерную технику и современные средства связи (факс, электронная почта). Информационный отдел Государственной инспекции МОЗ регулярно получает от Государственного фармакологического центра официальную информацию о зарегистрированных в Украине лекарственных средств, аналитическую нормативную документацию (АНД), пополняет соответствующие базы данных и предоставляет эту информацию всем территориальным государственным инспекциям. Такая информационная поддержка позволяет государственным инспекциям эффективно проводить мероприятия по выявлению и изъятию с рынка фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

Законом о лекарственных средствах в Российской Федерации установлен

приоритет государственного контроля:

Производства; - изготовления; - качества; - эффективности; - безопасности лекарственных средств.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

Государственной регистрации лекарственных средств;

Лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

Аттестации и сертификации специалистов;

Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

Государственного регулирования цен на лекарственные средства. Для осуществления государственного регулирования отношений

в сфере обращения лекарственных средств существует государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, которая включает:

Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

Научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории;

Этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения;

- экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации;

Информационную систему.

Государственный контроль качества лекарственных средств определен в приказе Минздрава РФ от 4.04.2003 г. № 137 «Об утверждении порядка осуществлениягосударственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Настоящий документ определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в виде:

Предварительного контроля качества лекарственных средств;

Выборочного контроля качества лекарственных средств;

Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Приказ № 137 содержит следующие разделы:

I. Общие положения.

II. Предварительный контроль качества лекарственных средств.

III. Выборочный контроль качества лекарственных средств.

IV. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.

V. Контроль качества веществ растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств.

VI. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных средств для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

Приложение 1. Решение о выпуске лекарственных средств.

Приложение 2. Акт отбора образцов лекарственных средств.

В заключение данной главы следует сказать, что изготовление лекарственных препаратов является отдельной отраслью экономи- ки, имеющей как социальную, так и экономическую значимость. Поэтому практически все работы подлежат государственному нормированию и регулированию. Провизор в аптечном учреждении большую часть своего времени должен контролировать соответствие фармацевтического и санитарного порядка нормам законодательства. Только полное соответствие позволит изготавливать качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства.

ЛЕКЦИЯ № 2

Контрольные вопросы

1. Что представляет собой государственное нормирование производства лекарственных препаратов?

2. Какие имеются направления нормирования? Какова их обоснованность?

3. Кто и на каком основании имеет право готовить лекарственные препараты?

4. Как формируется состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи?

5. Что такое рецепт? Какова его структура?

6. Можно ли готовить лекарственный препарат по рецепту, если в рецепте завышена разовая доза веществ списка А и Б? Как должен поступить провизор-технолог?

7. Что представляет собой Государственная фармакопея, фармакопейная

и временная фармакопейная статьи?

8. Каковы особенности ГФ? Какие изменения имеются в ГФ по сравнению с ГФ Х?

9. Как нормируются условия производства лекарственных препаратов?

10. Каковы временные нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах? Какие микроорганизмы должны в них отсутствовать и почему?

11. Объектами выборочного бактериологического контроля служили: воздух производственных помещений, лекарственные и вспомогательные материалы. Правильно ли это?

12. Какими приказами нормируется технологический процесс изготовления лекарственных препаратов?

13. Каковы основные правила оформления лекарственных препаратов? Перечислите основные этикетки и дополнительные надписи.

14. Какими приказами нормируется качество лекарственных препаратов?

Тесты

1. К занятию фармацевтической деятельностью допускаются лица, получившие:

1. Высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, - также сертификат специалиста и лицензию.

2. Высшее или среднее медицинское фармацевтическое образование, имеющие диплом и специальное звание.

2. Сертификат специалиста свидетельствует о достижении его обладателем определенного уровня:

1. Теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Определенного уровня знаний, достаточных для самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Определенного уровня знаний.

3. Сертификат специалиста подтверждается:

1. Каждые 5 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам ква лификационного экзамена.

2. Каждые 7 лет после соответствующей подготовки в государственной или муниципальной системах дополнительного профессионального образования по результатам квалификационного экзамена.

3. Каждые 5 лет.

4. Диплом о среднем фармацевтическом образовании первые:

1. Пять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

2. Десять лет после его получения приравнивается к сертификату специалиста, за исключением специальностей, требующих дополнительной подготовки.

5. Студенты, окончившие 4 и более курса высших медицинских или фармацевтических образовательных организаций:

1. Могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

2. Не могут заниматься профессиональной деятельностью под контролем специалиста.

6. Лицам, имеющим ученую степень доктора фармацевтических наук, сертификат специалиста по соответствующей специальности:

1. Выдается.

2. Не выдается.

7. Выберите верное утверждение:

1. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

2. Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие по своей специальности более 3 лет, могут быть допущены к профессиональной деятельности после дополнительной подготовки и подтверждения сертификата специалиста.

8. Квалификационный экзамен, проводимый для получения сертификата специалиста, имеет целью определить:

1. Готовность специалиста к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Уровень теоретических и практических знаний по медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Уровень теоретических знаний по изучаемым дисциплинам, практические навыки, а также знание законодательства Российской Федерации.

9. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых запрещен, - список I.

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля, - список II.

3. Список психотропных веществ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер, - список III.

4. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен, - список V.

5. Список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.

10. Принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ:

1. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

2. Лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

3. Координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

4. Ограничение перечня лиц, имеющих допуск к работе с наркотическими веществами.

11. Выберите неверный ответ:

1. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

2. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

3. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности.

4. Изготовление наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список III, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями.

12. Производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляется:

1. В пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

2. Учреждениями, находящимися в федеральной собственности.

3. При наличии лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ.

4. Предприятиями других форм собственности при получении соответствующих разрешительных документов МЗ и МВД РФ.

13. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются:

1. По рецепту. 2. Без рецепта. 3. По рецепту, выписанному менее 5 дней назад.

14. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат:

1. Регистрации в специальных журналах. 2. Предметно-количественному учету.

15. Наркотические средства должны храниться в сейфах, при этом:

1. Сейфы должны находиться в закрытом состоянии.

2. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфа, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по учреждениям здравоохранения.

3. Сейфы должны быть прикручены к стенам или установлены так, чтобы дверь отпиралась внутрь помещения на угол не более 30 град.